Door Toni Clarke vr 29 Mar 2013 3:47 pm EDT (Reuters) - FDA heeft goedgekeurd een nieuwe geneeskunde van de diabetes van Johnson & Johnson, waardoor het de eerste in zijn klasse in de Verenigde Staten worden goedgekeurd. De US Drug en voedsel Administration goedgekeurd de drug, Invokana, nadat gegevens bleek was succesvol in het verlagen van de bloedsuikerspiegel bij patiënten met Type 2 diabetes, de meest voorkomende soort van de aandoening. De FDA heeft gevraagd voor vijf postmarketing studies voor de drug met inbegrip van een proces van cardiovasculaire resultaten, een geavanceerde geneesmiddelenbewaking plan, een bot veiligheid onderzoek en twee pediatrische onderzoeken, zei het bedrijf in een record op haar site. (r.reuters.com/juj96t) Invokana is waarschijnlijk om inkomsten te genereren in 2016 van ongeveer 468 miljoen dollar, volgens schattingen van autoriteiten samengesteld door Thomson Reuters. Chemisch geïdentificeerd als canagliflozin, is Invokana dat gewoon een lid van een nieuwe klasse van diabetes rechtsmiddelen genaamd natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2)-remmers dat lagere bloedsuikerspiegel door te stoppen reabsorbtion van glucose en verhogen haar excretion in urine. Een adviesraad aan de FDA gesproken over de voordelen en uitdagingen van canagliflozin met een focus op elke potentiële toegenomen dreiging van coronaire aanval of lijn, eerder op de dag van dit jaar. Een klinisch onderzoek van patiënten met een bijzonder hoog risico van hart-en vaatziekten bleek dat binnen de eerste 30 dagen, 13-patiënten die canagliflozin een belangrijke cardiovasculaire gebeurtenis in vergelijking met slechts een persoon ervaren nemen een placebo. Van toen af aan, is het verschil teruggestort. Een lichte stijging werd ook veroorzaakt door de drug in ongezonde LDL cholesterol. De FDA afgewezen in januari 2012, een soortgelijke drug, dapagliflozin, gemaakt door Bristol-Myers Squibb Co en AstraZeneca Plc, daarbij verwijzend naar kwesties over een mogelijk meer gevaar van lever en kanker schade. De stof werd uiteindelijk goedgekeurd in Europa onder de merknaam Forxiga. In januari 2013, worden Groot-Brittannië's Nationaal Instituut voor gezondheid en Clinical Excellence (NICE), waarmee wordt bepaald of drugs certanly moeten betaald op hun gezondheid staatsbedrijf, weigerde te adviseren dat Forxiga worden terugbetaald en de bedrijven om extra informatie gevraagd. Diabetes beïnvloedt het lichaam van de macht om te metaboliseren suiker, die nodig zal zijn voor energie. Glucose is circuleert door het hele lichaam, kwam terug aan het menselijk lichaam van glucose-specifieke vervoerders en geblokkeerd door de nieren. Door te voorkomen dat de hoeveelheid glucose convergentieperiode in het systeem, meer wordt uitgescheiden in urine. Links verwaarloosd, diabetes kan zenuw schade, nierziekten en blindheid veroorzaken. Het is van invloed op ruwweg 25,8 miljoen mensen in de Verenigde Staten, volgens de American Diabetes Association. Ondanks de FDA ontkenning van dapagliflozin, en een uitgebreide verbinding in de klasse met genitale infecties blijven veel organisaties ontwikkelen SGLT2-remmers, met inbegrip van Astellas Pharma Inc, die onlangs ingediend voor Japanse aanvaarding van haar ipragliflozin, en Boehringer Ingelheim en Eli Lilly & Company, die onlangs ingediend voor Amerikaanse aanvaarding van hun geneeskunde, empagliflozin. (Aanvullende rapportage door Sagarika Jaisinghani in Bangalore; Bewerken door David Gregorio)
More Info: Van Californië nieuwe wet op dichte borst kennisgeving: wat het betekent voor vrouwen
No comments:
Post a Comment