Artikel > Pfizer borst kanker drug doorbraak therapie voor FDA

Aandelen in Pfizer hebben beklommen nadat regelgevers in de VS ingestemd met de fast-track zijn nieuwe borst kanker drug palbociclib.

Palbociclib, een mondelinge en selectieve inhibitor van de omwenteling van cycline afhankelijk kinases (CDK) 4 en 6, heeft in het bijzonder 'doorbraak therapie aanwijzing' ontvangen door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de mogelijke behandeling van patiënten met kanker van de borst. De laatste, een recente innovatie door het Agentschap wordt toegekend aan het versnellen van de ontwikkeling en herziening van een medicijn als het is "bedoeld, alleen of in combinatie met een of meer andere drugs, voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende ziekte", en als voorlopige klinisch bewijs "geeft aan dat de drug substantiële verbetering kan aantonen over bestaande therapieën".

Doorbraak therapie aanwijzing is verschillend van de FDA de andere mechanismen, zoals versnelde goedkeuring en prioriteit review, hoewel dit kunnen ook worden verleend indien aan de relevante criteria is voldaan. Het heeft verleend aan palbociclib op basis van voorlopige fase II-gegevens gepresenteerd op het San Antonio borst kanker Symposium in December.

Dat voorlopige gegevens bleek dat vrouwen behandeld met de combinatie van palbociclib plus letrozol een statistisch significante verbetering in de mediane progressie vrije overleving vergeleken met die op letrozol alleen (26.1 maanden versus 7,5 maanden bereikt). Pfizer heeft een fase III studie ter evaluatie van de combo versus letrozol alleen als eerstelijns behandeling voor post-menopauzale patiënten met ER +, HER2-lokaal gevorderde borstkanker, die ongeveer 60% van de gevallen vertegenwoordigt.

Het nieuws is gedaald goed met (Pfizer eindigde de dag 2.8% op $29,92) beleggers en analisten. Seamus Fernandez op Leerink Swann afgegeven een onderzoek opmerking zeggen dat "mediaan PFS van acht-tien maanden met letrozol in de eerste regel instelling gegeven, wij gaan ervan uit gegevens op 18 maanden (mogelijk tegen eind 2014 begin 2015) voldoende zou zijn voor goedkeuring".

Hij gelooft dat palbociclib een $5 miljard drug, met potentieel voor verkoop van 3 miljard dollar in de eerste regel uitgezaaide borstkanker alleen zou kunnen zijn.

De meningen uitgedrukt in de volgende opmerkingen zijn niet die van PharmaTimes of verbonden derden en behoren specifiek tot de persoon die die opmerking heeft. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor de opmerkingen gemaakt en altijd adviseren gebruikers om te voorzichtig te zijn.

Via: Badzout Drugs: problemen, ingrediënten, gevaren en meer