Merck & Co. vandaag aangekondigd dat haar experimentele drug voor de behandeling van geavanceerde huidkanker doorbraak therapie aanwijzing heeft ontvangen van de Food and Drug Administration, bespoediging van de verdere ontwikkeling en beoordeling.
De drug, Lambrolizumab, is het hoofdzakelijk ontworpen voor de remming van het vermogen van sommige vormen van kanker van het immuunsysteem van het lichaam, onttrekken volgens Merck. Een beperkte proef patiënt vorig jaar toonde veelbelovende resultaten voor de drug, die in meerdere soorten kanker zoals melanoom en niet-kleincellige longkanker wordt bestudeerd.
Geavanceerde melanoom rekeningen voor meer dan 80 procent van de huid kanker sterfgevallen in de Verenigde Staten. Vorig jaar naar schatting 9,180 mensen gestorven van geavanceerde melanoom, volgens de American Cancer Society.
In November vrijgegeven Whitehouse Station gebaseerde Merck resultaten van de trial studie waarin Lambrolizumab werd toegediend aan patiënten met helemaal niet meer functioneert en gemetastaseerde melanoom.
Gegevensresultaten voor 85 van de patiënten ingeschreven toonde ongeveer de helft had "een objectieve anti-tumor reactie", Merck gemeld. In acht patiënten, de kanker was verdwenen — of toonde een volledig antwoord — volgens de studie. Gegevens niet beschikbaar voor de resterende 47 patiënten ingeschreven was.
De resultaten van Lambrolizumab gunstig in vergelijking met de resultaten van de 27 patiënten die had eerder behandeld met de huidige standaard van care for late stadium melanoom, genaamd ipilimumab. Van de patiënten die de overstap naar Lambrolizumab, 41 procent toonde een objectieve anti-tumor antwoord.
Merck gemeld dat de meest voorkomende bijwerkingen van Lambrolizumab opgenomen vermoeidheid, diarree, pijn in de gewrichten, koorts en jeuk.
"De FDA besluit om Lambrolizumab in een categorie die in staat stellen versnelde ontwikkeling en herziening is een belangrijke mijlpaal voor Merck zoals we vooraf lopende programma's in meerdere kanker indicaties," zei Gary Gilliland, senior vice president en hoofd van oncologie franchise bij Merck Research Laboratories.
Federale toezichthouders verlenen doorbraak therapie aanwijzing aan een experimentele drug na voorlopige klinisch bewijs toont "het kan aanzienlijke verbetering aantonen over bestaande therapieën op."
De doorbraak therapie programma sinds afgelopen zomer, heeft de FDA 38 aanvragen, volgens haar website ontvangen. Het heeft verleend van 10 en 12 verworpen. De rest blijft in behandeling.
More Info: Fitbit Zip en nu beschikbaar voor sommige Android gebruikers Fitbit één
No comments:
Post a Comment