Zalm hormoon kan bevatten te veel risico op kanker - Bloomberg

Een zalm hormoon gebruikt voor de behandeling van post-menopauze osteoporose mogen niet verlagen botbreuken genoeg opwegen tegen de drug kanker-risico's, Amerikaanse regelgevers zei.

Drie studies op orale, injecteerbare en nasale calcitonine-zalm formuleringen verkocht door Novartis AG (NOVN), Upsher-Smith Laboratories Inc. en andere bedrijven toonden onbetrouwbare of teleurstellende resultaten, Food and Drug Administration personeel zei vandaag in een rapport. Aanvullend onderzoek toonde het kankerrisico met dergelijke drugs lijkt aannemelijk, het personeel zei.

FDA adviseurs plan om te voldoen aan volgende week om te beslissen als de risico's en het niveau van werkzaamheid betekenen dat zij moeten aanbevelen verkoop van calcitonine-zalm drugs worden afgeschaft in de VS Het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen vorig jaar dat calcitonine - met medicijnen verkocht in die regio mag niet worden gebruikt voor de behandeling van het bot-verzwakking voorwaarde osteoporose.

"Dit gebrek aan effectiviteit in combinatie met het potentieel voor een risico op kanker geassocieerd met calcitonine zalm therapie werpt bezorgdheid over de algemene beoordeling van de risico's en voordelen," zei FDA personeel.

Calcitonine is een hormoon dat de hoeveelheid calcium in de botten, verhoogt terwijl het verlagen van de niveaus in het bloed.

Novartis' Miacalcin werd goedgekeurd in de VS in 1986 als een injectie en in 1995 als een neusnevel. Amerikaanse verkoop van de drug werden ongeveer 14 miljoen dollar vorig jaar, zei Julie Masow, een woordvoerster van het Basel-Zwitserland-gebaseerde bedrijf, in een e-mail. Ongeveer 28.000 voorschriften van Novartis van Miacalcin werden opgeheven vorig jaar, een daling van 54.000 in 2011, zei Masow.

Het Europees Geneesmiddelenbureau herzien van gegevens uit een experimentele geneeskunde en de goedgekeurde drugs en bepaald het risico om kanker te ontwikkelen was 0,7 procent hoger bij patiënten met behulp van een orale formulering wordt bestudeerd en 2,4 procent hoger in patiënten met behulp van de neusspray in vergelijking met degenen die een placebo nam.