WASHINGTON een groep nieuwe diabetes geneesmiddelen is onder onderzoek omdat het het risico van pancreatic problemen verhogen kan, inclusief pancreatitis en kanker.
De Food and Drug Administration zei donderdag monsters van weefsel van de alvleesklier genomen van een klein aantal patiënten toonde ontsteking en cellulaire veranderingen die vaak voorafgaan aan kanker. Academische onderzoekers nam de monsters van diabetespatiënten die waren het nemen van de nieuwe medicijnen, nadat ze overleed aan verschillende oorzaken.
Details van het onderzoek nog niet is gepubliceerd, maar het Agentschap zei in een online instructie is het op zoek naar meer informatie.
Hoewel de FDA heeft afgegeven vorige waarschuwingen over het risico dat pancreatitis, had het Agentschap het publiek over pre-cancer cel veranderingen gezien met de drugs niet meegedeeld.
Het Agentschap zei "FDA heeft niet gesloten deze drugs kunnen veroorzaken of bijdragen tot de ontwikkeling van pancreatic kanker," in een online overzicht is verschenen. "Op dit moment patiënten moeten blijven neem hun geneeskunde zoals aangegeven totdat ze met hun gezondheidszorg professioneel praten."
De drugs onderzochte afkomstig zijn van een golf van recentelijk goedgekeurde diabetes medicijnen, met inbegrip van Merck Purchase en Janumet, Novo Nordisk Victoza en Bristol-Myers Squibb Byetta en Bydureon, onder anderen. Alle drugs na te bootsen natuurlijke hormonen die het lichaam meestal te spur productie van insuline na een maaltijd produceert.
GLP-1 mimickers zoals Victoza, Byetta en Bydureon geïnjecteerd van twee keer per dag op een keer per week. Zij toestaan dat het lichaam te produceren meer insuline aan lagere bloedsuikerspiegel na een maaltijd. Bijna 1 miljoen Amerikanen nemen drugs deze types van drugs.
DPP-4-remmers, genomen door 1,6 miljoen Amerikanen, zijn pillen of twee keer per dag te stimuleren van de productie van insuline en beperken van de release van een hormoon dat de bloedsuikerspiegel verhoogt. Purchase en Janumet vallen in deze categorie.
De FDA reeds toegevoegde informatie over gevallen van pancreatitis, sommigen van hen fatale, aan de etiketten van Byetta in 2007, en Purchase en Janumet in 2009. Janumet combineert de drug met metformine, een decennialange medicijn gewoonlijk voorgeschreven voor diabetes. De twee drugs gebracht in een totaal van ongeveer 5.75 miljard dollar vorig jaar, waardoor ze de grootste franchise van Merck.
Citi Investment Research analist Andrew Baum vertelde beleggers dat het onderzoek zou waarschijnlijk hebben "minimale impact" op de verkoop van drugs. Soortgelijke onderzoeken in de afgelopen jaren heeft niet geleid tot beperkende veiligheidsmaatregelen, zegt hij.
"Wij geloven dat het waarschijnlijk ergste geval voor de markt gevestigde ondernemingen is dat de FDA bijkomende waarschuwingen over verhoogd risico voor alvleesklier gerelateerde ongewenste voorvallen kan toevoegen" zei Baum in een onderzoek notitie.
Mensen met Type 2 diabetes zijn niet in staat te breken goed koolhydraten, omdat hun lichaam niet voldoende insuline produceren of omdat ze resistent tegen het hormoon, die bloedsuikerspiegel onder controle zijn geworden. Deze patiënten hebben hogere risico op hartaanvallen, nierproblemen, blindheid en andere ernstige complicaties.
Vele diabetici vereisen meerdere drugs met verschillende vormen van actie om te controleren hun bloedsuikerspiegel.
Met meer dan 25 miljoen mensen die leven met diabetes in de VS, hebben sommige van's werelds grootste drugmakers gelanceerd nieuwe behandelingen in de afgelopen jaren al veiligheid vragen naar voren zijn gekomen.
Een recente studie van verzekering records gevonden dat gebruik van die drugs zou verdubbelen het risico kunnen van het ontwikkelen van acute pancreatitis volgens de FDA.
De alvleesklier produceert verschillende hormonen, zoals insuline, die het lichaam helpen suiker breken. Pancreatitis veroorzaakt een ontsteking van het orgaan en kan leiden tot fatale complicaties, met inbegrip van probleem ademhaling en nier mislukking.
Aandelen van Whitehouse Station, N.J. gebaseerde Merck & Co. Inc. daalden 32 cent naar $44.27. Aandelen van New York gevestigde Bristol-Myers Squibb Co daalde 1 cent tot $38.48.
No comments:
Post a Comment