FDA Alert: Azithromycine (Zithromax of Zmax): Drug veiligheid...

PROBLEEM: FDA waarschuwt het publiek dat azithromycine (Zithromax of Zmax) kan leiden tot abnormale veranderingen in de elektrische activiteit van het hart dat tot een potentieel dodelijke onregelmatige hartritme leiden kan. Patiënten met een verhoogd risico voor de ontwikkeling van deze voorwaarde omvatten die met bekende risicofactoren zoals bestaande QT interval verlenging, lage bloedspiegels van kalium- en magnesium, een langzamer dan normale hartslag, of het gebruik van bepaalde drugs gebruikt voor de behandeling van abnormale hart ritmes, of aritmieën.  FDA heeft afgegeven een mededeling Drug veiligheid vandaag als gevolg van onze review van een studie door medische onderzoekers evenals een andere studie door een fabrikant van de drug die het potentieel voor azithromycine te veroorzaken abnormale veranderingen in de elektrische activiteit van het hart beoordeeld.

Een verklaring op 17 mei 2012, FDA eerder uitgebracht over een studie die ten opzichte van de risico's van cardiovasculaire dood in patiënten die behandeld werden met de antibacteriële geneesmiddelen azithromycine, amoxicilline, ciprofloxacine (Cipro), en Levofloxacine (Levaquin) of geen antibacteriële drug. De studie rapporteerde een verbetering in cardiovasculaire sterfgevallen, en het risico van overlijden van een oorzaak, in personen, behandeld met een 5-daagse cursus van azithromycine (Zithromax) in vergelijking met personen behandeld met amoxicilline, ciprofloxacine of geen drug. De risico's van cardiovasculaire dood gekoppeld Levofloxacine behandeling waren gelijk aan degene die gekoppeld zijn met azithromycine behandeling.

ACHTERGROND: Azithromycine wordt verkocht onder de merknamen Zithromax en Zmax. Wijzigen in "FDA-goedgekeurde indicaties voor azithromycine zijn onder meer: acute bacteriële exacerbaties van chronische obstructieve longziekte, bacteriële acute sinusitis, longontsteking Gemeenschap verworven, faryngitis/tonsillitis, ongecompliceerde huid en huidinfecties structuur, urethritis en cervicitis, genitale ulcer ziekte

AANBEVELING: zorgverleners moeten overwegen het risico van torsades de pointes kunnen teweegbrengen en dodelijke hart ritmes met azithromycine bij het overwegen van behandelingsopties voor patiënten die reeds op risico voor cardiovasculaire gebeurtenissen zijn.  FDA stelt vast dat het potentiële risico van QT verlenging met azithromycine moet worden geplaatst in de juiste context bij het kiezen van een antibacteriële drug: alternatief drugs in de macrolide klasse, of niet-macroliden zoals de fluoroquinolones, hebben ook het potentieel voor QT verlenging of andere significante bijwerkingen die u overwegen moet bij het kiezen van een antibacteriële drug.

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden aangemoedigd om het verslag ongewenste voorvallen en bijwerkingen die verband houden met het gebruik van deze producten op de FDA MedWatch veiligheidsinformatie en negatieve gebeurtenis rapportage programma: